Studie zu Implantaten - Schrott im Körper

Studie zu Implantaten

Schrott im Körper

11.09.2014, 13:15 Uhr | Nicola Kuhrt, Spiegel Online

Implantate richten oft mehr Schaden an, als dass sie von Nutzen sind. (Quelle: Thinkstock by Getty-Images)

Nicht alles, was neu ist, glänzt: Innovative Implantate für Knie und Hüfte erwiesen sich in der Studie einer internationalen Forschergruppe als wenig nützlich. Dafür sei das Risiko für Brüche und neuerliche Operationen sogar höher.

Die Wissenschaftler um Art Sedrakyan von der Weill Cornell Medical School in New York fordern darin eine strengere Aufsicht und Kontrolle von Implantaten - nicht erst, wenn das Modell bereits auf dem Markt ist. Nur so könne vermieden werden, dass Patienten neuen künstlichen Gliedmaßen ausgesetzt werden, "ohne richtige Beweise für verbesserten klinischen Nutzen und die Sicherheit."Klingt erstaunlich? Viele neuartige Modelle von Hüft-und Knie-Implantaten bringen - im Vergleich zu älteren, etablierten Modellen - für ihren Träger keine nachweisbare Verbesserung. Im Gegenteil: Die Vorteile seien kaum spürbar, dafür das Risiko für Brüche oder erneute Operationen mit den neuen und zumeist deutlich teureren Modellen erhöht. Zu diesem Ergebnis kommt eine Studie eines internationalen Forscherteams, die jetzt im British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht wurde.

Die aktuelle Situation sei besorgniserregend, schreiben die US-Forscher. Zusammen mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hatten die Wissenschaftler fünf neuere Prothesentypen ausgewählt und sie bewährten und vergleichbaren Implantaten gegenübergestellt. Analysiert wurden Daten aus klinischen Studien zu 15.384 Implantaten bei 13.164 Patienten, diese wurden mit den Daten von mehr als 1,2 Millionen Implantaten in den nationalen Registern verglichen.

BMJ-Studie zu Implantaten

Bei keinem der fünf Modelle fanden die Forscher Ergebnisse, die eine relevante Verbesserung für den Träger bedeutet hätten - im Gegenteil: Die Träger neuerer Implantate mussten sich deutlich öfter einer erneuten Operation (Revisionen) unterziehen. "Das zeigt, dass die neuen Technologien ohne ausreichende hochwertige Beweise für einen verbesserten Nutzen auf den Markt gebracht werden" schreiben die Autoren. Es sei unethisch, Patienten eine unkontrollierte Einführung neuer Implantate zuzumuten.

Rund 210.000 Deutsche erhalten jährlich eine Prothese. Mit dem Boom, der die Krankenkassenjedes Jahr rund zwei Milliarden Euro kostet, drängen ständig neue Produkte auf den Markt. So auch eine Prothese des Herstellers DePuy, die dank großen Gleitflächen aus Metall die Last auf das Hüftgelenk mindern sollte. Das Gegenteil war der Fall, nach einer ersten Warnung nahm der Konzern das Produkt vom Markt. Tausende Prothesen mussten seitdem wieder herausoperiert worden.

Immer wieder müssen Hersteller ihre Implantate vom Markt nehmen, weil sich diese in der Anwendung als schadhaft für den Patienten erwiesen. Im Juli 2012 zog die Firma Stryker zwei Modelle modularer Hüftschäfte zurück, weil es an der Verbindungsstelle der beiden Prothesenelemente zu Metallabrieb, Korrosion und Prothesenversagen kam. Betroffen sind etwa 30.000 Patienten weltweit.

Lascher Schutz in Europa

Der Skandal um Brustimplante des französischen Herstellers PIPoffenbarte 2012 die Schwächen bei der Zulassung von Medizinprodukten in Europa. Damals versprachen EU-Politiker, die Patienten besser zu schützen. Über Monate wurde in Brüssel heftig um das Wie gerungen, strengere Regeln wurden geplant, doch letztlich erlagen die Parlamentarier dem Druck der mächtigen Medizinprodukte-Industrie, die mit Prothesen stets gut verdient, und wortgewaltige Kampagnen startete.

Kampagne der europäischen Medizinprodukte-Lobby: Striktere Kontrollen verhindern Fortschritt, das gefährde das Leben von Kranken

Zwar soll es nun ein Mehr an Kontrollen in der EU geben und eigene Register für Prothesen, dennoch bleibt die erste Einigung im Parlament ein für Patienten gefährlicher Kompromiss: Noch viel mehr Sinnvolles war geplant: Eine zentrale Stelle, angesiedelt bei der Europäischen Arzneimittelkommission Ema, sollte die Zulassung besonders riskanter Produkte übernehmen - Herzklappen, Hüftimplantate oder Hirnschrittmacher. Das passiert nun nicht.

Diese entscheidende Aufgabe bleibt den knapp 70 kleinen und größeren Firmen in Europa überlassen. Diese Institute heißen offiziell "benannte Stellen", in Deutschland sind das Häuser wie der TÜV oder Dekra, doch die Qualität in den Mitgliedstaaten schwankt. Hersteller von Medizinprodukten können sich ihren Prüfer weiterhin selbst aussuchen - und zwar in ganz Europa. Sind die Institute allzu streng, müssen sie mit weniger Kunden rechnen. Hersteller können mit milden Urteilen rechnen.

Im Herbst sollen weitere Verhandlungen über die Umsetzung der laschen Forderungen beginnen, bessere Regeln sind für Europa lange nicht in Sicht.

Blindflug für Patienten

Die BMJ-Studie des internationale Forscherteams um Sedrakyan bestärkt viele Kritiker nur darin, weiter auf strengeren Kontrollen zu beharren. Für viel Aufmerksamkeit sorgte auch eine Undercover-Recherche der BMJ-Redakteurin Deborah Cohen, der es 2012 gelang, mit gefälschten Dokumenten die Zulassung für ein nicht existentes Hüftgelenksimplantat zu bekommen.

In die gleiche Richtung argumentieren auch die Experten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). "Eine regelhafte Prüfung des Nutzens von Hochrisikoprodukten sei dringend erforderlich", sagt Mediziner Stefan Sauerland. Der aktuelle Verzicht auf adäquate Langzeitdaten bedeute ein "Blindflug", in dem viele Patienten mitfliegen, ohne hierüber informiert worden zu sein. Gerade im Bereich des künstlichen Gelenkersatzes gäbe es viele bewährte Medizinprodukte, so dass gar keine Notwendigkeit bestehe, jede Neuerung sofort auszuprobieren.

Lobby nennt Ärzte genauso verantwortlich

Die Experten des IQWiG wundert es kaum, dass die innovativen Modelle dennoch gern in deutschen Krankenhäusern eingesetzt werden. Schließlich bewilligen die Krankenkassen den Kliniken hier immer noch einen höheren Zuschuss - eine Regelung die dringend überarbeitet werden müsse.

Kritik, die die Medizinprodukte-Industrie zurückweist. Die Ergebnisse der BMJ-Studie werde man analysieren, sagt ein Sprecher des Lobbyverbands BVMed SPIEGEL ONLINE. Man setze sich "für ein Höchstmaß an Patientensicherheit und Transparenz des Versorgungsgeschehens ein". Beim Gelenkersatz müsse aber immer auch berücksichtigt werden, dass der Erfolg eines Eingriffs auch von den Fähigkeiten des Operateurs und später von einem korrekten Verhalten des Patienten abhänge.

Mit einem politischen Einlenken - hin in Richtung mehr Patientenschutz und gegen die Interessen der einzelnen Medizinprodukte-Hersteller im eigenen Wahlkreis - ist mit den Politikern der Großen Koalition nicht zu rechnen, kritisiert Kordula Schulz-Asche von den Grünen. Sie hatte in einer kleinen Anfrage an die Regierung gefragt, ob es nicht an der Zeit wäre, Hochrisiko-Implantate genauso streng wie Arzneimittel zu kontrollieren. "Zu umständlich", lautete die Antwort des Gesundheitsministeriums.

(Quelle:t-online.de)

Trügerische Gütesiegel suggerieren Sicherheit

Gütesiegel stehen eigentlich für Qualität. Nicht so bei Medizinprodukten, warnt ein Experte. Können strengere Zulassungsregeln wirklich helfen?

Von Monika Peichl

Industrie-Silikon oder geprüftes Medizinprodukt? Ärzte sollten sich hier auf Gütesiegel verlassen können.

© B. Bebert/dpa

GIESSEN. Medizinprodukte müssen viel schärfer als bisher reguliert werden. Das fordert der Onkologe und Pneumologe Professor Friedrich Grimminger. Die Hausärzte sieht er dabei als Verbündete.

Sie seien nämlich für Patienten die erste Anlaufstelle, wenn es Beschwerden etwa mit Implantaten oder Prothesen gibt, sagt Grimminger, der Direktor der Medizinischen Klinik IV und V am Universitätsklinikum Gießen und Ärztlicher Direktor des Wetterauer Klinikverbunds ist.

Onkologe Professor Friedrich Grimminger: "Prüft eine Stelle kritisch, kann der Hersteller auf eine andere ausweichen."

© privat

Oftmals handele es sich nur um kleine Komplikationen, "subtile Befindlichkeitsstörungen". Allgemeinärzte seien näher an den Patienten und die einzigen, die einen verdächtigen Lokalbefund im Verlauf beobachten könnten.

Kliniker hingegen hätten eher die groben funktionellen Störungen der Medizinprodukte im Auge und seien für besorgte Patienten schwerer erreichbar.

Hausärzte seien zudem Ansprechpartner der Patienten, wenn es um die Wahl der Klinik und die Qualität der dort verwendeten Medizinprodukte, beispielsweise Hüftprothesen, gehe.

Anfragen an Klinikärzte bleiben oft unbeantwortet

Wenden sich Hausärzte für Auskünfte an die Kollegen im Krankenhaus, müssten die Kliniker ihnen oft die Antwort schuldig bleiben oder verwiesen auf die trügerischen Gütesiegel der EU, sagt Grimminger.

Nicht erst seit dem Skandal um die Industrie-Silikon-Brustimplantate des Herstellers PIP fordert er einen völligen Umbau der in Deutschland und Europa geltenden Regelungen für Medizinprodukte. Hinter dem Silikonskandal gähne ein Abgrund an öffentlicher Uninformiertheit über die Qualität und den Aussagewert von Gütesiegeln und TÜV-Prüfsiegeln auf Medizinprodukten.

Patienten, aber auch viele Mediziner gingen davon aus, dass Medizinprodukte so streng überwacht würden wie Arzneimittel. Dass dies in Europa mitnichten der Fall sei, sei vielen erst durch den PIP-Skandal klar geworden.

Medizinprodukte würden von den Herstellern quasi selbst zugelassen, indem sie sich per Konformitätserklärung selbst bescheinigten, dass die Beschaffenheit des Produkts und der Herstellungsprozess europäischen Normen entsprächen.

Bei Produkten der höchsten Risikoklasse 3 - etwa Herzkatheter, Stents, Gelenkprothesen oder Brustimplantate - müsse zusätzlich eine "benannte Stelle", etwa der TÜV, die Konformität mit den EU-Richtlinien bestätigen.

Die USA sind ein Vorbild für Medizinprodukteaufsicht

Diese Institutionen seien aber nicht unabhängig, da sie von den Herstellern bezahlt würden, sagt Grimminger. Prüfe eine Stelle kritisch, könne der Hersteller auf eine andere ausweichen.

Das CE-Gütezeichen könne im Grunde jeder anbringen "wie bei einem Feuerzeug im Baumarkt", egal ob es um eine Gehhilfe gehe oder um prothetisches Material für Krebspatienten mit Knochenmetastasen.

Als Vorbild betrachtet er die USA, wo Medizinprodukte der Aufsicht der Federal Drug Administration, also einer staatlichen Institution, unterstellt sind, die "alle Möglichkeiten zur Materialprüfung hat".

Gegner einer durchgreifenden Reform wenden ein, dass kriminelles Handeln auch damit nicht zu verhindern wäre. Natürlich seien die vielen Unternehmen, die in Europa Medizinprodukte herstellen, überwiegend seriös, sagt Grimminger.

Innerhalb des feingliedrigen europäischen Handelsraumes könnten sich aber schwarze Schafe gut verstecken. In den USA sei das Problem der wirksamen Überwachung schon dadurch entschärft, dass die Zahl der Anbieter wegen der strikten Marktzugangsvoraussetzungen mit strengen evidenzbasierten Verfahren überschaubar sei:

Zulassungsverfahren in der EU höchstens für Schuheinlagen geeignet

So gebe es beispielsweise nur zwei Hersteller von Brustimplantaten. Faktisch sei es heute so, dass der US-Markt die Qualitätssicherung für europäische Produkte übernehme, und zwar dann, wenn die Hersteller ihre Produkte auch in Nordamerika verkaufen wollen.

Das in Europa geltende Verfahren, das im Grunde nur eine "pre-market notification" sei, sei höchstens für Schuheinlagen oder Sportlernahrung geeignet, nicht aber für Kunststoffpräparate, die über Jahrzehnte im Körper verblieben.

Die neue Verwaltungsvorschrift zum Medizinproduktegesetz, die die Bundesregierung kürzlich auf den Weg gebracht hat, wird nach Grimmingers Einschätzung keine entscheidende Verbesserung bewirken. Von freiwilligen Registern erwartet er wenig.

Seiner Ansicht nach müssten nicht nur alle eingesetzten Implantate und Endoprothesen registriert, sondern auch alle wegen Komplikationen entnommenen Produkte systematisch überprüft werden. Nur so könnten Materialprobleme zügig erkannt werden.

Die Fachärztegesellschaften sollten hartnäckig bleiben

Der Onkologe hofft, dass die Debatte andauert und am Ende tatsächlich bessere Zulassungsverfahren eingeführt werden.

Immerhin komme jetzt die Seite zu Wort, "die man früher kaum gehört hat", etwa Professor Jürgen Windeler, Direktor des IQWiG, sowie verschiedene Berufsverbände und Fachgesellschaften von Onkologen, Gynäkologen, Kardiologen oder Urologen.

Sie müssten am Ball bleiben und ihre Empfehlungen hartnäckig vortragen, bis auch in Europa von einer echten Qualitätssicherung für Medizinprodukte die Rede sein könne.

Ärzte Zeitung, 21.02.2012